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医药法律健康信息(2020年第1期)

点击数:178 时间:2020/04/07

 

 

 

 

 

 

致邦医药健康法律信息

CO-FAR Law & Policy Information in Pharmaceutical and Healthcare

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2020 年第 1 期

 

江苏 . 南京

鼓楼区石头城路 6 号石榴财智中心 05 幢电话:025-68515999

医药健康业务部


 





本期导读


■ 新法速递

1. 中国银行保险监督管理委员会 2019 11  12 日发布《健康保险管理办法》,自 2019

12 1 日起施行。

2. 国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会 2019  11  29 日发布《药物临床试验机构管理规定》,自 2019 12 1 日起施行。

3. 国家卫生健康委办公厅 2019  12  12 日发布《内镜诊疗技术临床应用管理规定》, 自发布之日起施行。

4. 第十三届全国人大常委会第十五次会议 2019  12  28 日通过《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》,自 2020 6 1 日起施行。

5. 国家药品监督管理局 2020 3 13 日发布《医疗器械质量抽查检验管理办法》,自发布之日起施行。

6. 国家市场监督管理总局 2020 3 30 日发布《药品注册管理办法》,自 2020 7 1

日起施行。

7. 国家市场监督管理总局 2020 3 30 日发布《药品生产监督管理办法》,自 2020 7

1 日起施行。

■ 行业动态

1. 国家发展改革委、国家卫生健康委、国家药品监管局等 21 部门 2019  9  29 日联合发布《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022 年)》。

2. 国家卫生健康委、民政部等 12 部门 2019 10 25 日联合发布《关于深入推进医养结合发展的若干意见》。

3. 中共中央、国务院 2019 10 26 日发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》。

4. 国家卫生健康委、国家发展改革委等 8 部门 2019 11 1 日联合发布《关于建立完善老年健康服务体系的指导意见》。

5. 国家卫生健康委办公厅、民政部办公厅、国家中医药管理局办公室 2019  12  31 联合发布《医养结合机构服务指南(试行)》。

6. 国家卫生健康委、国家药监局等 6 部门 2020  2  26 日联合发布《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》。

7. 江苏省高级人民法院 2020  3  20 日发布《关于开展人身损害赔偿标准城乡统一试点工作的实施方案》。

■ 热点透视

现实版“药神”定性问题刍议

■ 案例评析

自由裁量权在药品监管领域行政处罚中的规制


 

致邦医药健康法律信息

主办医药康业 2020  4  3 

 

  新法速递

1. 中国银行保险监督管理委员会 2019  11  12 日发布《健康保险管理办法》,自 2019

12 月 1 日起施行。

《健康保险管理办法》(以下简称《办法》)在概念定位方面,将健康保险定位为国家多层次医疗保障体系的重要组成部分,将医疗意外保险纳入健康保险。在产品规范和经营销售方面,明确经营健康保险应当具备的条件;坚持健康保险保障属性,明确各类健康保险产品的产品特点和要求;鼓励保险公司将信息技术、大数据等应用于健康保险产品开发、风险管理、理赔等方面。在消费者权益保护方面,对保险公司销售健康保险产品提出不得强制搭配其他产品销售、不得诱导重复购买保障功能相同或者类似的费用补偿型医疗保险产品等禁止性规定;明确保险公司不得要求投保人提供或者非法收集、获取被保险人除家族病史之外的遗传信息或者基因检测资料。《办法》首次将健康管理以专章写入,对健康管理的主要内容、与健康保险的关系定位、费用列支等方面予以明确。

法规链接:http://www.gov.cn:8080/xinwen/2019-11/13/content_5451534.htm

 

2. 国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会 2019  11  29 日发布《药物临床试验机

构管理规定》,自 2019 年 12 月 1 日起施行。

《药物临床试验机构管理规定》规定,药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估,评估符合本规定要求后备案。药物临床试验机构应当具有医疗机构执业许可证,具有二级甲等以上资质。新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验,应当由三级医疗机构实施。疫苗临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业。省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门依据职责组织对本行政区域内药物临床试验机构开展日常监督检查。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的,应当在 60 个工作日内开展首次监督检查。

法规链接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/371670.html

 

3. 国家卫生健康委办公厅 2019  12  12 日发布《内镜诊疗技术临床应用管理规定》, 自发布之日起施行。


为加强内镜诊疗技术临床应用管理,促进内镜诊疗适宜技术的普及与推广,保障医疗质量安全,根据《医疗技术临床应用管理办法》,国家卫生健康委对《内镜诊疗技术临床应用管理规定》和呼吸内镜诊疗技术等 13 个内镜诊疗技术临床应用管理规范进行了修订。本次修订主要对内镜诊疗技术中分级管理、临床应用管理、培训管理等要求做了适当调整,主要包括:一是明确内镜诊疗技术分级管理要求,将其纳入医疗机构手术分级管理,并发布了按照三、四级手术管理的内镜诊疗技术参考目录;二是取消了开展相关技术的准入管理,包括取消医疗机构等级的限制、机构准入和人员准入。医疗机构自我评估符合相关技术管理规范要求后可开展相关技术临床应用。三是加强了对相关技术临床应用的事中事后监管。

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3585/201912/994f74193202417e957adbc1fc601fb5.shtm l

 

4. 第十三届全国人大常委会第十五次会议 2019  12  28 日通过《中华人民共和国基本医

疗卫生与健康促进法》,自 2020 年 6 月 1 日起施行。

《基本医疗卫生与健康促进法》是我国卫生与健康领域第一部基础性、综合性的法律。共分十章 110 条,涵盖基本医疗卫生服务、医疗卫生机构和人员、药品供应保障、健康促进、资金保障等方面内容,凸显“保基本、强基层、促健康”理念。

法规链接:http://www.gov.cn/xinwen/2019-12/29/content_5464861.htm

 

5. 国家药品监督管理局 2020  3  13 日发布《医疗器械质量抽查检验管理办法》,自发布之日起施行。

新修订的《医疗器械质量抽查检验管理办法》取消了检验前的样品确认环节,对在经营、使用环节抽到的样品,规定标示生产企业、进口产品代理人收到检验报告后认为其不是本企业产品的,应向其所在地省级药品监管部门提出,由其进行调查核实并依法处置。强调了生产企业和被抽样单位、药品监管部门、检验机构各方责任。生产企业和被抽样单位获知抽检产品不符合规定后应当及时召回、分析原因、采取风险控制措施;检验机构在检验过程中发现严重质量安全风险,应当立即通知药品监管部门进行调查处理、立案查处,并按要求公开查处结果。

《办法》还对抽检计划方案制定、检验时限、样品返还、复检流程、抽检结果公开、抽检数据的利用等进行了细化。

法规链接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2078/375758.html

 

6. 国家市场监督管理总局 2020 3 30 日发布《药品注册管理办法》,自 2020  7

1 日起施行。

这次修订与 2007 版《药品注册管理办法》相比,引入了许多新理念和制度设计:一是固化了近些年药品审评审批制度改革推出的新的改革举措,将药品监管中一些比较核心的新制度在新修订《办法》中体现。比如药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可、优先审评审批、原辅包和制剂关联审评审批、沟通交流、专家咨询等新制度。二是进一步优化审评审批程


序。比如药品注册检验可以在受理前启动、药品注册现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查同步实施等新理念。

法规链接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2077/376150.html

 

7. 国家市场监督管理总局 2020  3  30 日发布《药品生产监督管理办法》,自 2020  7

1 日起施行。

新修订《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上,细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权。进一步明确药品上市许可持有人(包括自行生产或者委托生产的) 应当申请取得《药品生产许可证》,并细化了相关工作程序和要求,对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。《办法》对生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了规定。

法规链接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2077/376152.html


  行业动态

1. 国家发展改革委、国家卫生健康委、国家药品监管局等 21 部委 2019  9  29 日联合发布了《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022 )》。

纲要提出,到 2022 年,我国基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系,优质医疗健康资源覆盖范围进一步扩大,健康产业融合度和协同性进一步增强,健康产业科技竞争力进一步提升,人才数量和质量达到更高水平,形成若干有较强影响力的健康产业集群,为健康产业成为重要的国民经济支柱性产业奠定坚实基础。

围绕重点领域和关键环节,纲要提出实施优质医疗健康资源扩容工程“互联网+医疗健康” 提升工程、中医药健康服务提质工程、健康服务跨界融合工程、健康产业科技创新工程、健康保险发展深化工程、健康产业集聚发展工程、健康产业人才提升工程、健康产业营商环境优化工程、健康产业综合监管工程等 10 项重大工程。

 

2. 国家卫生健康委、民政部等 12 部门 2019  10  25 日联合发布《关于深入推进医养结合发展的若干意见》。

《意见》按照 2019 年政府工作报告“改革完善医养结合政策”部署,立足医养结合发展实

际,坚持问题导向,提出 5 个方面 15 项政策措施。一是强化医疗卫生与养老服务衔接:深化医养签约合作、合理规划设置有关机构、加强医养结合信息化支撑。二是推进“放管服”改革: 简化医养结合机构审批登记、鼓励社会力量举办医养结合机构、加强医养结合服务监管。三是加大政府支持力度:减轻税费负担、强化投入支持、加强土地供应保障、拓宽投融资渠道。四是优化保障政策:完善公立医疗机构开展养老服务的价格政策、支持开展上门服务、加大保险支持和监管力度。五是加强队伍建设:扩大医养结合服务队伍、支持医务人员从事医养结合服务。

 

3. 中共中央、国务院 2019  10  26 日发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》。

《意见》指出,中医药学是中华民族的伟大创造,是中国古代科学的瑰宝,也是打开中华文明宝库的钥匙,为中华民族繁衍生息作出了巨大贡献,对世界文明进步产生了积极影响。《意见》提出:在国家基本公共卫生服务项目中丰富中医治未病内容;用 3 年左右时间,筛选 50 中医治疗优势病种和 100 项适宜技术、100 个疗效独特的中药品种,及时向社会发布;针对心脑血管病、糖尿病等慢性病和伤残等,制定推广一批中医康复方案。《意见》聚焦癌症、心脑血管病、糖尿病、感染性疾病、老年痴呆和抗生素耐药问题等,开展中西医协同攻关,到 2022

年形成并推广 50 个左右中西医结合诊疗方案。建立综合医院、专科医院中西医会诊制度。

 

4. 国家卫生健康委、国家发展改革委等 8 部门 2019  11  1 日联合发布《关于建立完善老年健康服务体系的指导意见》。

《意见》按照老年人健康特点和老年人健康服务需求,提出要构建包括健康教育、预防保健、疾病诊治、康复护理、长期照护、安宁疗护的综合连续、覆盖城乡的老年健康服务体系, 围绕这 6 个环节,提出了工作任务和目标。《意见》提出到 2022 年,二级及以上综合性医院设


立老年医学科的比例达到 50%,80%以上的综合性医院、康复医院、护理院和基层医疗卫生机构成为老年友善医疗卫生机构,基层医疗卫生机构护理床位占比达到 30%。推动医疗卫生机构开展安宁疗护服务,探索建立机构、社区和居家安宁疗护相结合的工作机制,形成畅通合理的转诊制度。

 

5. 国家卫生健康委办公厅、民政部办公厅、国家中医药管理局办公室 2019  12  31 日联合发布《医养结合机构服务指南(试行)》。

《医养结合机构服务指南(试行)》主要包括三个方面内容。一是明确对医养结合机构的基本要求,包括机构设置、科室设置、人员配备、设施设备配备、药品配备、服务人员资质、环境等要求和参考标准。二是明确医养结合机构服务内容与要求,对基本服务、医疗服务、中医药服务、护理服务、康复服务、辅助服务、心理精神支持服务、失智老年人服务等明确了服务内容和服务规范。三是明确医养结合机构服务流程与要求,包括服务接待、老年人入院体检、老年护理需求评估、老年人能力评估、中医评估(具备中医服务资质的机构、制定服务计划、签订服务协议、建立服务档案、提供医养结合服务等流程。

 

6. 国家卫生健康委、国家药监局等 6 部门 2020  2  26 日联合发布《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》

《意见》共有 6 部分。一是加强医疗机构药品配备管理。包括规范医疗机构用药目录、完

善医疗机构药品采购供应制度、完善药事管理与药物治疗学委员会制度 3 方面措施。二是强化药品合理使用。包括加强医疗机构药品安全管理、提高医师临床合理用药水平、强化药师或其他药学技术人员对处方的审核、加强合理用药管理和绩效考核 4 方面措施。三是拓展药学服务范围。包括加强医疗机构药学服务、发展居家社区药学服务、规范“互联网+药学服务”3 方面措施。四是加强药学人才队伍建设。包括加强药学人才培养、合理体现药学服务价值、保障药师合理薪酬待遇 3 方面措施。五是完善行业监管。包括开展药品使用监测和临床综合评价、加强合理用药监管、

规范药品推广和公立医疗机构药房管理 3 方面措施。六是强化组织实施。从加强组织领导、强化部门协

作、加强督促指导、加强宣传引导 4 个方面提出了工作要求。

 

7. 江苏省高级人民法院 2020  3  20 日发布《关于开展人身损害赔偿标准城乡统一试点工作的实施方案》。

《实施方案》通过统一城乡赔偿标准,消除城乡二元结构带来的赔偿标准差异,选用了上一年度江苏省居民人均可支配收入中工资性收入与经营净收入之和乘以全省平均负担系数指标作为计算依据。《实施方案》不再将被扶养人生活费作为独立的赔偿项目,被扶养人生活费不再影响赔偿总额,仅作为计算项目在残疾赔偿金或死亡赔偿金中列支。《实施方案》适用于发布之日起所有在审的各类人身损害赔偿民事案件,包括新受理的一审案件和未审结的一审、二审案件。






  热点透视


现实版“药神”定性问题刍议

/刘艳龙 律师

 

2019  12  1 日新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》) 正式实施。《药品管理法》第一百二十四条第三款规定:“未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚”。也即在国内销售未经批准的境外合法上市药品,不再按假药论处已成为通识。那么是不是上述行为就不构成犯罪了?如果构成犯罪, 该以何种犯罪定罪处罚?实践中,未结案件以及处于申诉程序的案件,有的定非法经营罪,有的定销售有毒有害食品罪,有的定走私国家禁止进出口的货物罪,不一而足。对现实版“药神” 行为如何定性更准确?以下就相关判例谈谈笔者的想法。

一、行为人未取得药品经营许可证,在中国销售境外合法上市药品的定性。

实践中,未取得药品经营许可证而销售上述药品是最常发生的案件,这类案件的定性应根据案件事实情况做出不同处理。

1、行为人销售时,境外合法上市药品未获批在中国销售,案发时已获批销售的,应定非法经营罪。

上海翟一平代购德国抗癌药品案即是上述情况,2018  2 月,翟一平伙同他人共同违反国家药品管理法律法规,在未取得药品经营许可证的情况下,代购德国 0PDIV0、LENVIMA 等抗癌药品,由国际航班乘务人员私带回国,通过 QQ 等渠道向国内患者销售,数额达 470 余万元。案发后,经药品生产企业认定,上述被查获的药品均系正规生产药品,且均于 2018  7 月至 9 间经国家药品监督管理局批准在中国上市销售。最终上海铁路运输法院以非法经营罪判处翟一平有期徒刑三年,缓刑三年。

通过案件事实可知,行为人通过国际航班乘务人员私自带回,应该是走私行为。那么是否应按想象竞合犯从一重罪处罚?于是“涉案药品已经获批在中国销售”就非常重要了。与此有关的走私罪名,无非是走私普通货物物品罪、走私国家禁止进出口的货物罪(下文提出销售类似药品行为构成该罪的理由)两个,然而药品并非普通货物物品,本案中的药品又获批在中国销售即不属于“禁止进出口的货物”,两个罪名都不能成立,因此只定非法经营罪即可。

本案是否有刑事处罚的必要性,律师界已有观点可以依照《药品管理法》一百二十四条第三款的规定,免予处罚。笔者不赞同该观点,因为本案翟一平销售数额达 470 余万元,获利巨大,而本条只是规定进口少量类似药品可以不予处罚。加之其未获取药品经营许可证,与当前我国刑法的规定相违悖,试想如果大量行为人都按类似行为销售药品,势必会严重影响我国药


品管理秩序,且一旦大量存在,导致各类药品鱼龙混杂,当然会危害广大人民群众的利益。当然,如行为人以旅游夹带的方式(俗称人肉)将未获批的境外上市药品或者保健品带回国内销售,销售金额未满五万元的(生产销售伪劣产品罪的立案标准),不应以犯罪论处。笔者曾承办一例案件,诉讼中检测出旅游夹带回来的泰国减肥药含《保健食品中可能非法添加的物质名单(第一批)》的违禁物质,销售金额近十五万元,一审认定为销售假药罪,二审上诉后,委托笔者代理。首先一审法院认定为销售假药罪定性错误,其次销售金额不大。二审期间,笔者提出定性错误的意见,二审法院最终以销售有毒有害食品罪改判缓刑。

2、行为人销售未获批准在中国销售的境外合法上市药品,想象竞合从一重罪处罚的情况。翟一平案情况比较特殊,实践中大量存在的是,既未取得药品经营许可证,又销售未获批

准进口的境外合法上市药品的案例。如:贺某等三人为非法牟利,在未取得药品和第三类医疗器械经营许可资质的情况下,自 2016  9 月起至 2018  12 月,未经国家批准从日本购进大量

药品和第三类医疗器械,并通过微信在朋友圈销售,金额达 100 余万元。该案上海市三中院以非法经营罪对贺某等三人定罪量刑。

笔者提到的从一重罪处罚,指的是按非法经营罪与走私国家禁止进出口的货物罪想象竞合从一重罪处罚,因为类似案件实践中不再以销售假药罪追究刑事责任。上述两罪孰重孰轻?两罪法定最高刑都是五年以上有期徒刑,但非法经营罪的并处附加刑是 1 倍以上 5 倍以下罚金或没收财产,显然比走私国家禁止进出口的货物罪要重,况且无证销售药品的行为,在罚金处理方面是惩罚性措施,因此今后大量类似案件将会认定为非法经营罪并处惩罚性罚金刑。

二、行为人取得药品销售许可证,在中国销售未获批准进口的境外合法上市药品的定性。与前述情况不同的是,行为人取得了药品经营许可证,那么销售未获批准进口的境外药品,

按新修订的《药品管理法》规定是不是就合法呢?显然不是,该法第六十三条规定:“新发现和从境外引种的药材,经国务院药品监督管理部门批准后,方可销售”。也即全国人大法工委行政法室袁杰主任所说“从境外进口药品是必须要经过批准的,这是一个原则,也是法律上不变的规定” 。如:郭桥是上海美华丁香妇儿门诊部有限公司的法定代表人,因采购、销售和接种未经国家批准进口、未经依法检验的 1.3 万支疫苗被追诉。而该类疫苗因药品审批原因,在我国已断供长达三年之久。郭桥等人自新加坡找到进货渠道,指使简立和等人携带、运输疫苗入境,最后在美华门诊部加价销售,获利近千万元。本案经发回重审由上海市三中院以走私国家禁止进出口的货物罪,判处郭桥有期徒刑两年,美华门诊部被判单处罚金 20 万元。

之所以认定为走私类犯罪,首先有药品经营许可证,不符合非法经营罪的构成要件;其次根据两高《关于办理走私刑事案件适用法律若干问题的解释》第二十一条的规定:“未经许可进出口国家限制进出口的货物、物品,构成犯罪的,应当依照刑法第一百五十一条、第一百五十二条的规定,以走私国家禁止进出口的货物、物品罪等罪名定罪处罚;偷逃应缴税额,同时又构成走私普通货物、物品罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚”,对于必经批准才能进口销售的药品,且销售金额特别巨大的,偷逃关税数额应在十万元以上(走私普通货物物品罪立案标准),应予刑罚处罚,符合刑法罪刑法定原则;最后本案中销售的疫苗,系对人民群众的健康有益处的药品,即便不符合现行刑法的相关规定,但应考虑到罪责相适应的原则,不应以重


罪处罚。而走私国家禁止进出口的货物罪目前没有处五年以上有期徒刑的刑罚解释标准,对此给以较轻刑罚符合法律规定。

三、对于销售未经批准进口的境外合法上市的保健品该如何处理?





药品与保健品皆关乎人的生命和健康,前者已有《药品管理法》对境外上市药品予以明确规定,不再以假药论处。而根据相关司法解释,保健品属于食品,《食品安全管理法》并未将







  案例评析


 

自由裁量权在药品监管领域行政处罚中的规制

 

【基本案情】

台州市东升医疗器械有限公司(以下简称“东升公司”)经核准,依法取得医疗器械经营资格。2010 年开始,东升公司从上海仁杰实业有限公司等单位购进法国碧兰公司生产的注册证号为国食药监械(进 2008  3631694 号的永久性根管充填材。三门县食品药品监督管理局

对东升公司经营的上述产品进行检查时发现,东升公司经营上述产品 1095 盒,己销售 1056 盒,

平均销售价格 217.78/盒,未售出 39 盒。按照平均销售价格计算,销售所得为 229975.68 元,

涉案货值为 238469.10 元。

东升公司销售的永久性根管充填材在产品组成中含有醋酸泼尼松龙成份,但注册证书明确产品组成中不含有醋酸泼尼松龙成份,该产品中文说明书所标示的产品组成中没有注册证上载明的氧化铅成份。东升公司在购入上述产品时进行了验收,验收时发现产品中文说明书未标明氧化铅成份,而注册证上标示有氧化铅成份,对这一情况未作处理。2013  9  27 日,三门县食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条1的规定,对东升公司作出(三 械行罚[2013]7 号的行政处罚决定:1、没收违法经营的永久性根管充填材 39 瓶;2、没收违法所得 229975.68 3、罚款人民币 804914.88 元。

东升公司不服该处罚决定,向台州市食品药品监督管理局申请行政复议,台州市食品药品监督管理局于 2014  1  17 日作出台食药复决字[2013]2 号行政复议决定书,维持三门县食品药品监督管理局作出的行政处罚决定。东升公司遂向法院起诉,要求撤销三门县食品药品监督管理局作出的(三)械行罚[2013]7 号行政处罚决定书及台州市食品药品监督管理局作出的台食药复决字[2013]2 号行政复议决定。

【裁判理由】

一审法院认为:东升公司销售的永久性根管充填材属于第三类医疗器械,在医疗器械产品注册登记表产品性能结构及组成一栏中未标明含有醋酸泼尼松龙成份,而其经营的产品实际上含有醋酸泼尼松龙成份,同时,东升公司经营的产品中文说明书上未标明氧化铅成份,属产品性能结构及组成发生变化,应按《医疗器械注册管理办法》的规定及时办理变更重新注册,但至案发时该产品尚未获准重新注册。根据该管理办法相关规定,未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械,或者销售的医疗器械与注册证书限定的内容不同的,或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的,由县级以上(食品)药品监督管理





 


1文中引用法律法规条文序号均为行为时法,下同


部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。被告以东升公司经营无产品注册证书的医疗器械,依照《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定对东升公司作出行政处罚决定,事实清楚,证据充分,适用法律正确,程序合法。一审法院判决 维持被告三门县食品药品监督管理局作出的(三)械行罚[2013]7 号行政处罚决定。

二审法院认为:被上诉人三门县食品药品监督管理局认定事实清楚,适用法律正确。上诉人的法定代表人毛必安在行政程序中承认其在对购进的涉案医疗器械进行验收时,已发现该产品说明书内容与产品注册登记表内容不符。因此,本案不适用国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第十一条和《浙江省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量指导意见》第十五条关于免除罚款处罚的规定。涉案医疗器械属于第三类医疗器械,综合本案相关因素,被上诉人在违法所得 2 倍以上 5 倍以下的法定幅度内,对上诉人处以 3.5 倍的罚款,在其自由裁量权范围内。二审法院判决:驳回上诉,维持原判。

再审法院认为:行政机关在作出行政处罚时,应当遵循过罚相当原则。《中华人民共和国行政处罚法》第五条规定了处罚与教育相结合原则。该法第二十七条第一款还规定了应当依法从轻或者减轻行政处罚的情形。同时,《浙江省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量指导意见》第十五条亦规定,经营企业、医疗机构符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定主观无故意,同时具备积极配合查处主动消除危害后果或潜在隐患等四种情形的,没收销售使用的假药、劣药和违法所得,应当免除其他行政处罚。同时,该条还规定医疗器械案件可参照处理。本案中,东升公司销售的涉案产品取得了注册证号,没有违反法律、法规、规章有关进货渠道等管理规定,能够及时提供真实合法的购销凭证以及资质材料,同时还积极配合查处,主动召回涉案产品消除危害后果或潜在隐患。因此,东升公司销售涉案产品虽存在一定程度的违法行为,但主观上并无明显故意,且能积极主动消除、减轻违法行为危害后果,符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款规定的应当依法从轻或者减轻行政处罚的情形,亦符合《浙江省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量指导意见》第十五条规定的可以免除没收违法产品和违法所得之外的行政处罚之情形,应当免除罚款该部分的处罚内容。据此,三门县食品药品监督管理局作出的被诉行政处罚量罚不当,应予部分撤销。再审法院判决:一、撤销三门县人民法院作出的(2014)台三行初字第 4 号行政判决;二、撤销台州市中级人民法院作

出的(2014)浙台行终字第 45 号行政判决;三、撤销三门县食品药品监督管理局于 2013  9

27 日作出的械行罚[2013]7 号行政处罚决定书中的第三项内容即“罚款人民币804914.88

元(按违法所得的 3.5 倍)”;四、驳回台州市东升医疗器械有限公司的其他诉讼请求。

【律师点评】

虽然《行政诉讼法》第六条规定,人民法院审理行政案件,对行政行为是否合法进行审查。但该规定并不排斥法院对于行政行为合理性的审查。《行政处罚法》第四条行政处罚的过罚相当原则是合法行政的明确要求。《行政诉讼法》第七十条第(五)、(六)项将行政机关滥用自由裁量权而导致的滥用职权、明显不当的行政行为也作为违法行为。可见,合法性审查与合理性审查并不是截然对立的,而是相对统一的。一旦合理行政的特定内容被赋予了法的形式, 人民法院对于这一内容的审查就不再是纯粹的合理性审查了。本案中,一审法院在判决书中未


对三门县食品药品监督管理局行政处罚是否合理进行分析说明,回避了合理性审查问题。二审法院仅进行了形式审查,认为“处罚幅度在其自由裁量权范围内,并无不当。”而再审法院则进行了实质性审查,认为东升公司符合免于处罚的情形。

在行政处罚中,过罚相当原则是约束行政处罚裁量权的法定原则,即处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。实践中,规制药品监管领域行政处罚自由裁量权的对策主要有:1、基准控制:制定行政处罚基准,将《行政处罚法》《药品管理法》及其实施细则中关于从轻、减轻、从重、免于处罚的原则性规定具体化,例如原国家食品药品监督管理局制定的《关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》、国家市场监管总局制定的《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》、江苏省市场监管局制定的《轻微违法行为免予处罚规定》以及各地方药监局制定的行政处罚裁量基准。2、程序控制:通过案件合议制度、集体讨论制度、听证制度、执法文书说理制度、法制审核制度等制度的实施,规制自由裁量权的行使。3、其他控制措施:例如开展案件质量评查、推行案例指导制度、完善执法监督考核机制等。

 

案例来源

一审案号:三门县人民法院(2014)台三行初字第 4 号行政判决

二审案号:台州市中级人民法院(2014)浙台行终字第 45 号行政判决再审案号:浙江省高级人民法院 2016)浙行再 6 号行政判决

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 





 



 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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